PrimECC®, en CE-märkt och patentskyddad produkt, är utvecklad för att reducera komplikationer efter hjärtkirurgi. PrimECC® är en lösning som används för att fylla (prime på engelska) hjärtlungmaskinen inför en operation. En tidigare studie från 2017, som inkluderade totalt 80 patienter på Sahlgrenska Universitetssjukhuset, visade att produkten är säker. Dessutom framkom intressanta fynd avseende minskade biverkningar vid användning av PrimECC®. Den studie som nu påbörjats har för avsikt att utöka och förstärka den kliniska dokumentationen för PrimECC® och ska inkludera totalt 366 patienter.
Det utförs flera hundratusen hjärtoperationer per år i världen med hjälp av hjärtlungmaskin. Den blindade, randomiserade studie som genomfördes med PrimECC® på Sahlgrenska Universitetssjukhuset 2017 visade som förväntat att patienterna får en bättre vätskebalans under och efter operationen om hjärtlungmaskinen förberetts med PrimECC®, men demonstrerade även en minskning av de skador på röda blodkroppar som ofta uppstår under operationer med hjärtlungmaskin. Analys av resultaten indikerade också minskad risk för njurskada. Den studie som nu har påbörjats har för avsikt att vidare utforska de intressanta fynd och potentiella fördelar som indikerades av studien som genomfördes 2017, nu i en större grupp patienter.
”Njursvikt och vätskeöverskott är vanliga och betydande problem efter hjärtkirurgi. Det känns därför spännande att vara igång med denna studie som kan innebära ett nytt sätt att förebygga dessa komplikationer”, säger studieansvarig Dr. Lukas Lannemyr vid Verksamhetsområde Thorax på Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
PrimECC® är en vätska som utvecklats i samarbete med Professor Stig Steen i Lund, för att förbereda hjärtlungmaskiner före användning vid hjärtoperationer. Dessa maskiner används för att driva blodcirkulationen och ta över syresättningen av blodet från patienters hjärta och lungor under hjärtoperationer. Vätskan är till för att kompensera för den del av blodvolym som under operationen finns utanför patientens blodcirkulation, i hjärtlungmaskinen. Idag används som regel enkla saltlösningar som inte är optimerade för detta ändamål. Syftet med PrimECC® är att reducera de biverkningar som kan uppstå vid och efter användning av hjärtlungmaskin.
XVIVO Perfusion planerar inte någon omfattande lansering av produkten innan resultat från studien är publicerade. XVIVO Perfusion har beviljats patent på PrimECC® i USA, EU, Kina och Japan. PrimECC® är CE-märkt och godkänd för försäljning i Europa.
”Det är glädjande att denna för oss viktiga studie nu är igång. PrimECC® är en mycket spännande produkt och min förhoppning är att vi med denna studie ska kunna styrka att användandet av PrimECC® ger mindre biverkningar för patienterna än dagens priminglösningar”, säger XVIVO Perfusions VD Dag Andersson.
Göteborg 9 september 2020
Dag Andersson, CEO
XVIVO Perfusion AB (publ)