{"id":2909,"date":"2019-05-15T06:00:00","date_gmt":"2019-05-15T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/mfn_news\/xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation\/"},"modified":"2019-05-15T06:00:00","modified_gmt":"2019-05-15T06:00:00","slug":"xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/pressreleases\/xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation\/","title":{"rendered":"XVIVO har erh\u00e5llit klartecken fr\u00e5n l\u00e4kemedelsverket f\u00f6r kliniska studier med bolagets nya produkter f\u00f6r hj\u00e4rtpreservation"},"content":{"rendered":"
XVIVO har erh\u00e5llit godk\u00e4nnande fr\u00e5n det svenska l\u00e4kemedelsverket f\u00f6r att p\u00e5b\u00f6rja den kliniska studien med XVIVOs hj\u00e4rtpreservations-produkter. Detta inneb\u00e4r att studien kan p\u00e5b\u00f6rjas i Sverige inom kort och att ans\u00f6kningar till \u00f6vriga EU l\u00e4nder som ska deltaga i studien kan l\u00e4mnas in till de nationella etikkommitt\u00e9erna och l\u00e4kemedelsverken.<\/strong><\/div>\n

XVIVOs hj\u00e4rtpreservations-studie \u00e4r en randomiserad studie som \u00e4r planerad att involvera \u00e5tta center i sju Europeiska l\u00e4nder och omfattar totalt 138 patienter (69 + 69 patienter). M\u00e5let med studien \u00e4r att kliniskt visa att teknologin \u00e4r s\u00e4ker samt f\u00f6rb\u00e4ttrar preservation av det donerade hj\u00e4rtat under transport. Denna studie \u00e4r en viktig del i att n\u00e5 regulatoriskt godk\u00e4nnande i Europa f\u00f6r hj\u00e4rtpreservations-produkterna. <\/span><\/span><\/p>\n

Produkterna f\u00f6r hj\u00e4rtpreservation best\u00e5r av en transportabel maskin med tillh\u00f6rande sterila eng\u00e5ngsartiklar, samt en patenterad innovativ v\u00e4tska som perfunderar och syres\u00e4tter hj\u00e4rtat under transport och preservation. Teknologin \u00e4r utvecklad av Professor Stig Steen p\u00e5 Igel\u00f6sa Life Science och det \u00e4r ett arbete som p\u00e5b\u00f6rjades f\u00f6r cirka 10 \u00e5r sedan. Under dom senaste tv\u00e5 \u00e5ren har XVIVO vidareutvecklat produkterna med m\u00e5l att n\u00e5 regulatoriska godk\u00e4nnanden samt satt upp storskalig produktion av hj\u00e4rtpreservations-v\u00e4tskan. <\/span><\/span><\/p>\n

Det sker cirka 7 500 hj\u00e4rttransplantationer per \u00e5r i v\u00e4rlden och den begr\u00e4nsande faktorn till att inte fler hj\u00e4rttransplantationer genomf\u00f6rs \u00e4r bristen p\u00e5 donerade hj\u00e4rtan och att tiden som ett hj\u00e4rta kan transporteras till patienten bara \u00e4r cirka fyra timmar idag. Den nya f\u00f6rvaringsmetoden inneb\u00e4r att hj\u00e4rtat perfunderas med hj\u00e4lp av en maskin och d\u00e4rmed tillf\u00f6rs syre och viktiga substanser i en patenterad v\u00e4tska inf\u00f6r transplantationen. Vid tidigare publicerade pre-kliniska f\u00f6rs\u00f6k har visats att metoden har potential att b\u00e4ttre bevara hj\u00e4rtats funktion under transport samt att ut\u00f6ka den m\u00f6jliga tiden utanf\u00f6r kroppen (Ex Vivo). Professor Johan Nilsson har tidigare i \u00e5r presenterat de goda resultaten fr\u00e5n de f\u00f6rsta sex hj\u00e4rttransplanterade patienterna fr\u00e5n studien som p\u00e5g\u00e5r p\u00e5 Lunds universitetssjukhus. Resultaten fr\u00e5n studien indikerar att metoden \u00e4r s\u00e4ker att anv\u00e4nda p\u00e5 m\u00e4nniska.<\/span><\/span><\/p>\n

"Det \u00e4r gl\u00e4djande att l\u00e4kemedelsverket godk\u00e4nt v\u00e5r ans\u00f6kan f\u00f6r kliniska studier f\u00f6r v\u00e5ra hj\u00e4rtpreservations-produkter i Sverige. Bolaget avser att forts\u00e4tta arbeta intensivt f\u00f6r att kliniskt dokumentera denna banbrytande hj\u00e4rtpreservations-teknologi med m\u00e5l att n\u00e5 regulatoriska godk\u00e4nnanden p\u00e5 alla stora marknader vilket kommer m\u00f6jligg\u00f6ra att fler patienter f\u00e5r en livr\u00e4ddande hj\u00e4rttransplantation.\u201d, s\u00e4ger Magnus Nilsson, VD f\u00f6r XVIVO Perfusion.<\/span><\/span><\/p>\n

G\u00f6teborg den 15 maj 2019
Magnus Nilsson, VD
<\/span><\/span>XVIVO Perfusion AB (publ)<\/p>\n

\n

F\u00f6r ytterligare information, v\u00e4nligen kontakta: <\/span><\/p>\n

Christoffer Rosenblad, CFO, +46 735 192159, christoffer.rosenblad@xvivoperfusion.com
Magnus Nilsson, VD, +46 31-788 21 50, magnus.nilsson@xvivoperfusion.com<\/span><\/p>\n

F\u00f6r ytterligare information om XVIVO Perfusions verksamhet h\u00e4nvisas till bolagets hemsida, www.xvivoperfusion.com<\/span><\/p>\n

Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som Xvivo Perfusion AB (publ) \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning. Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersons f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande klockan 8:00 den 15 maj 2019.<\/span><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

XVIVO har erh\u00e5llit godk\u00e4nnande fr\u00e5n det svenska l\u00e4kemedelsverket f\u00f6r att p\u00e5b\u00f6rja den kliniska studien med XVIVOs hj\u00e4rtpreservations-produkter. Detta inneb\u00e4r att…<\/p>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-2909","mfn_news","type-mfn_news","status-publish","hentry","mfn-news-tag-mfn","mfn-news-tag-mfn-type-ir","mfn-news-tag-mfn-lang-sv","mfn-news-tag-mfn-regulatory","mfn-news-tag-mfn-regulatory-mar","mfn-news-tag-mfn-ci","mfn-news-tag-mfn-ci-other"],"acf":[],"yoast_head":"\nXVIVO har erh\u00e5llit klartecken fr\u00e5n l\u00e4kemedelsverket f\u00f6r kliniska studier med bolagets nya produkter f\u00f6r hj\u00e4rtpreservation - XVIVO<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/pressreleases\/xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"XVIVO har erh\u00e5llit klartecken fr\u00e5n l\u00e4kemedelsverket f\u00f6r kliniska studier med bolagets nya produkter f\u00f6r hj\u00e4rtpreservation - XVIVO\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"XVIVO har erh\u00e5llit godk\u00e4nnande fr\u00e5n det svenska l\u00e4kemedelsverket f\u00f6r att p\u00e5b\u00f6rja den kliniska studien med XVIVOs hj\u00e4rtpreservations-produkter. Detta inneb\u00e4r att...\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/pressreleases\/xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"United States\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"3 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.xvivogroup.com\\\/us\\\/pressreleases\\\/xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.xvivogroup.com\\\/us\\\/pressreleases\\\/xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation\\\/\",\"name\":\"XVIVO har erh\u00e5llit klartecken fr\u00e5n l\u00e4kemedelsverket f\u00f6r kliniska studier med bolagets nya produkter f\u00f6r hj\u00e4rtpreservation - XVIVO\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.xvivogroup.com\\\/us\\\/#website\"},\"datePublished\":\"2019-05-15T06:00:00+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.xvivogroup.com\\\/us\\\/pressreleases\\\/xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"en-US\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.xvivogroup.com\\\/us\\\/pressreleases\\\/xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation\\\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.xvivogroup.com\\\/us\\\/pressreleases\\\/xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.xvivogroup.com\\\/us\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"XVIVO har erh\u00e5llit klartecken fr\u00e5n l\u00e4kemedelsverket f\u00f6r kliniska studier med bolagets nya produkter f\u00f6r hj\u00e4rtpreservation\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.xvivogroup.com\\\/us\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.xvivogroup.com\\\/us\\\/\",\"name\":\"United States\",\"description\":\"\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.xvivogroup.com\\\/us\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"en-US\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"XVIVO har erh\u00e5llit klartecken fr\u00e5n l\u00e4kemedelsverket f\u00f6r kliniska studier med bolagets nya produkter f\u00f6r hj\u00e4rtpreservation - XVIVO","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/pressreleases\/xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation\/","og_locale":"en_US","og_type":"article","og_title":"XVIVO har erh\u00e5llit klartecken fr\u00e5n l\u00e4kemedelsverket f\u00f6r kliniska studier med bolagets nya produkter f\u00f6r hj\u00e4rtpreservation - XVIVO","og_description":"XVIVO har erh\u00e5llit godk\u00e4nnande fr\u00e5n det svenska l\u00e4kemedelsverket f\u00f6r att p\u00e5b\u00f6rja den kliniska studien med XVIVOs hj\u00e4rtpreservations-produkter. Detta inneb\u00e4r att...","og_url":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/pressreleases\/xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation\/","og_site_name":"United States","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Est. reading time":"3 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/pressreleases\/xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation\/","url":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/pressreleases\/xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation\/","name":"XVIVO har erh\u00e5llit klartecken fr\u00e5n l\u00e4kemedelsverket f\u00f6r kliniska studier med bolagets nya produkter f\u00f6r hj\u00e4rtpreservation - XVIVO","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/#website"},"datePublished":"2019-05-15T06:00:00+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/pressreleases\/xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation\/#breadcrumb"},"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/pressreleases\/xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/pressreleases\/xvivo-har-erhallit-klartecken-fran-lakemedelsverket-for-kliniska-studier-med-bolagets-nya-produkter-for-hjartpreservation\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"XVIVO har erh\u00e5llit klartecken fr\u00e5n l\u00e4kemedelsverket f\u00f6r kliniska studier med bolagets nya produkter f\u00f6r hj\u00e4rtpreservation"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/#website","url":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/","name":"United States","description":"","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"en-US"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news\/2909","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/wp-json\/wp\/v2\/mfn_news"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/wp-json\/wp\/v2\/types\/mfn_news"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.xvivogroup.com\/us\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2909"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}